肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）-湘械注准20192400234-器械数据

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20192400234

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-07-24

结构及组成：

试剂1（R1）：TOOS，肌氨酸氧化酶，肌酸酶，抗坏血酸氧化酶；试剂2（R2）：4-氨基安替比林，过氧化物酶，肌酐酶。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酐（CR）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂1（R1）：4×45ml、试剂2（R2）：2×30ml；试剂1（R1）：16×45ml、试剂2（R2）：8×30ml；试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×20ml；试剂1（R1）：4×200测试、试剂2（R2）：2×400测试。

产品储存条件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。n⒉试剂1与试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及

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