脂蛋白（a）质控品（水平2）TruLab Lp(a) Level 2-国械注进20152402030-器械数据

产品名称：

脂蛋白（a）质控品（水平2）TruLab Lp(a) Level 2

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20152402030

注册人住所：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

批准(备案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

结构及组成：

本质控品是以人血清为基质的冻干质控品，并添加人源性的脂蛋白（a）。脂蛋白（a）质控品（水平2）中脂蛋白（a）的浓度在病理水平。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于对脂蛋白（a）检测项目的质控。

代理公司：

德赛诊断系统（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

变更情况：

2021-11-26 产品储存条件及有效期由“未开瓶的质控品避光保存于2～8℃，自生产之日起有效期为12个月。”变更为“未开瓶的质控品避光保存于2～8℃，自生产之日起有效期为24个月。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。

生产地址：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

型号规格：

3×1mL；1×1mL。

管理类别：

第二类

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