一次性使用管式活检针-赣械注准20212140168-器械数据

产品名称：

一次性使用管式活检针

注册人名称：

江西欧德医疗器材有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20212140168

注册人住所：

江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层

批准(备案)日期：

2021-06-29

有效期至：

2026-06-28

结构及组成：

本产品由外针管、中针管、针芯、手柄及保护管组成。外针管、中针管、针芯由符合GB\\/T 18457-2015标准要求的304不锈钢材质制造。手柄的塑料零件采用聚苯乙烯（HIPS）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚碳酸酯（PC）、聚甲醛（POM）、尼龙（PA）及聚丙烯（PP）制造，橡胶件采用硅胶（MQ）制造，保护管采用聚丙烯（PP）材料制成。手柄的金属零件采用304不锈钢材料制造。经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。

适用范围：

在B超或X-线监视下，用于人体肝、肾、腹部包块等软组织的样本获取。

变更情况：

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生产地址：

江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层

型号规格：

BN-OCR-2-1407、BN-OCR-2-1410、BN-OCR-2-1415、BN-OCR-2-1420、BN-OCR-2-1607、BN-OCR-2-1610、BN-OCR-2-1615、BN-OCR-2-1620、BN-OCR-2-1625、BN-OCR-2-1807、BN-OCR-2-1810、BN-OCR-2-1815、BN-OCR-2-1820、BN-OCR-2-1825、BN-OCR-2-2007、BN-OCR-2-2010、BN-OCR-2-2015、BN-OCR-2-2020、BN-OCR-2-2025。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

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