凝血质控品-京械注准20152400575-器械数据

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

北京众驰伟业科技发展有限公司

注册(备案)号：

京械注准20152400575

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街23号

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

人血浆基质、咪唑缓冲液(0.025molL)、枸橼酸钠(0.1molL) 靶值范围：正常：PT：8s～ 15s；APTT：22s ～38s；FIB：2gL ～4gL；TT：7s ～ 16s；异常：PT：20s ～ 38s；APTT:41s ～ 60s；FIB:0.7gL ～ 2.5gL；异常高：PT：40s ～70s；APTT：50s～ 80s；FIB:0.3gL～ 2.0gL。批特异性：每批质控品的质控范围具有特异性，详见靶值单。

适用范围：

与公司生产的试剂盒配套使用，对凝固法测试PT、APTT、FIB、和TT项目的检测进行室内质量控制。

生产地址：

北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧

型号规格：

正常：5 × 1mL、5 × 0.5mL、10 × 1mL、10 × 0.5mL 异常：5 × 1mL、5 × 0.5mL、10 × 1mL、10 × 0.5mL 异常高：5 × 1mL、5 × 0.5mL、10 × 1mL、10 × 0.5mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期24个月

管理类别：

第二类

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