样本释放剂-浙杭械备20190314号-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

杭州汉科生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20190314号

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层601室

批准(备案)日期：

2021-09-01

结构及组成：

试剂Ⅰ：含氯化钠的溶液；试剂Ⅱ：含内标的溶液；试剂Ⅲ：含甲基叔丁基醚的溶液；试剂Ⅳ：含甲醇的溶液；试剂Ⅴ：含磷酸二氢钾的溶液；试剂 VI：含甲酸的溶液

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测

变更情况：

备案人-注册地址由“浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢1层101室”变更为“浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层601室”；生产地址由“浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层101”变更为“浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层601室”变更时间2019年11月04日；产品有效期由“2-8℃条件下，产品有效期为12个月”变更为“在2-8℃，避免高温和日光直射，产品运输过程应参照储存条件要求的条件下保存，产品有效期为1年；开盖后请在1周内使用。”变更时间2021年03月24日；包装规格由“试剂Ⅰ：1*20mL；试剂Ⅱ：1*2mL；试剂Ⅲ：3*35mL；试剂Ⅳ：1*5mL；试剂Ⅴ：1*20mL；试剂 VI：1*5ml”变更为“96测试/盒”；主要组成成分由“ 试剂Ⅰ：含氯化钠的溶液；试剂Ⅱ：含内标的溶液；试剂Ⅲ：含甲基叔丁基醚的溶液；试剂Ⅳ：含甲醇的溶液；试剂Ⅴ：含磷酸二氢钾的溶液；试剂 VI：含甲酸的溶液”变更为“试剂A、试剂B、试剂C、试剂D、试剂E”变更时间2021年09月01日

生产地址：

浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层601室

型号规格：

试剂Ⅰ：1*20mL；试剂Ⅱ：1*2mL；试剂Ⅲ：3*35mL；试剂Ⅳ：1*5mL；试剂Ⅴ：1*20mL；试剂 VI：1*5ml

管理类别：

第一类

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