鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（电化学发光法）-苏械注准20242401311-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

江苏三联生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401311

注册人住所：

无锡市新吴区长江南路35-305号

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2029-06-17

结构及组成：

链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液（编号M）：链霉亲和素包被的磁珠微粒（约0.8 mg/mL）；含防腐剂（ProClin300，0.1%）。生物素化的抗鳞状上皮细胞癌抗原抗体反应液（编号R1）：生物素标记的鼠抗SCC单克隆抗体（约2 μg/mL）；磷酸盐缓冲液（0.1 M pH 6.5）；含防腐剂（ProClin300，0.1%）。钌标记的抗鳞状上皮细胞癌抗原抗体反应液（编号R2）：钌复合物标记的鼠抗SCC单克隆抗体（约2 μg/mL）；3- (N-吗啉基)丙磺酸缓冲液（10mM pH 6.5）；含防腐剂（ProClin300，0.1%）。

适用范围：

用于体外定量检测患者血清样本中的鳞状上皮细胞癌抗原（Squamous cell carcinoma antigen，SCC）的含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞肺癌等的治疗监测。

生产地址：

无锡市新吴区长江南路35-305号

型号规格：

100测试/盒，2×100测试/盒，5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒密封条件下于2~8℃保存，有效期12个月。试剂盒开封后可在2~8℃条件下保存4周。

管理类别：

第二类

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鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（电化学发光法）