双固定螺钉系统Twinfix Ti Preloaded Suture Anchors-国械注进20163131322-器械数据

产品名称：

双固定螺钉系统Twinfix Ti Preloaded Suture Anchors

注册人名称：

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.

注册(备案)号：

国械注进20163131322

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA

批准(备案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

该产品包括螺钉、缝线、缝针和插入器。螺钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造，Durabraid缝线由符合YY 0167的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)制成，Ultrabraid 缝线由符合GB/T 19701.1的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)加聚丙烯单丝两种材料制成，缝针由符合ASTM F899-2012b的420B号或302号不锈钢制成，插入器中与人体接触的插入器杆部分由符合ASTM F899-2012b的630号不锈钢制成。灭菌包装。

适用范围：

该产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

2022-03-14 变更72205129、72205128、72205127三个型号的生产地址，详见生产地址变化对比表，其余型号不发生变化。

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163461322

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