血脂多项测试卡（干化学法）-湘械注准20172400172-器械数据

产品名称：

血脂多项测试卡（干化学法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400172

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2022-06-05

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

1.血脂多项测试卡（干化学法）主要由塑料外壳、PET基板、反应膜、沉淀膜、滤血膜和化学物质组成，其主要化学物质成分如下：胆固醇酯酶≥0.4U 胆固醇氧化酶≥0.2U 脂蛋白酶≥0.3U 甘油激酶≥0.1U 甘油三磷酸氧化酶≥0.1U 辣根过氧化物酶≥0.7U 抗坏血酸氧化酶≥0.3U 其他化学物质≥1mg 2.CODE卡 3.产品说明书。

适用范围：

血脂多项测试卡（干化学法）（以下简称测试卡）与本公司生产的血糖血脂分析仪、血脂分析仪配套使用，适用于体外监测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TRIG）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症和高甘油三酯血症的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒。型号：QR-21。

产品储存条件及有效期：

a.储存条件：产品储存于4～37℃环境温度条件下干燥密封保存，避免强光直射。b.有效期：未开封产品的有效期为12个月。

管理类别：

第二类

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血脂多项测试卡（干化学法）