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人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)

国产失效注册

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

国食药监械(准)字2011第3401185号(变更批件)

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2011-09-26

有效期至：

2015-09-25

变更情况：

变更内容:1.产品说明书:(1)【检验方法局限性】项第8条由“该产品必须由临检机构的专业人员进行实验操作且对结果做出合理解释,不得用于普通或高危人群的自测。”变更为“该产品建议由临检机构的专业人员进行实验操作且对结果做出合理解释,不建议用于普通或高危人群的自测。” (2)【注意事项】项第8条删除。2.产品标准附录A中注意事项第h条删除。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件

产品标准编号：

YZB/国 3296-2011

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

条型:1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; 卡型:1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。