癌抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20153402130-器械数据

产品名称：

癌抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153402130

注册人住所：

烟台开发区珠江路32号

批准(备案)日期：

2021-06-02

有效期至：

2026-06-01

结构及组成：

包被板、样本稀释液、校准品（A~F）、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、浓缩洗涤液（20×）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清中CA15-3的含量。本产品检测结果主要用于对乳腺癌恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

烟台开发区珠江路32号留学生创业园3#A区108、110、112、210、212和214室

型号规格：

96人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒储存于2℃～8℃，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

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