促卵泡生成素测定试剂盒（免疫荧光层析法）-湘械注准20212400540-器械数据

产品名称：

促卵泡生成素测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400540

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2026-04-20

结构及组成：

由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成。其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜，偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜，荧光标记的鼠抗人FSH抗体及荧光标记的亲和素，硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜，鼠抗人FSH抗体（T线）、兔抗亲和素抗体（C线），液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成分为PVC片，塑料外壳主要成分为PS塑料。

适用范围：

本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的促卵泡生成素（FSH）的含量。

变更情况：

变更时间：2022-09-13n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为365天。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

无

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