亲水性导丝ZIPwire Hydrophilic Guidewire-国械注进20192022088-器械数据

产品名称：

亲水性导丝ZIPwire Hydrophilic Guidewire

注册人名称：

雷科锐诊医疗有限责任公司Lake Region Medical

注册(备案)号：

国械注进20192022088

注册人住所：

340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA

批准(备案)日期：

2019-05-21

有效期至：

2024-05-20

结构及组成：

该产品由芯丝和不透射线层组成，芯丝由镍钛合金制成，不透射线层由含钨聚亚安酯制成，外覆亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于在诊断或介入手术中，辅助放置泌尿学器械。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

2021-03-30 申请人申请增加生产地址及产品型号规格变更，详见附件变更对比表 2020-09-24 1.原注册证中生产地址由“340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA ”变更为“Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez, MEXICO ”。2.原注册证中型号、规格发生文字性变更，详见附件变更对比表。

生产地址：

340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA

型号规格：

规格型号：M006630205B1，M006630206B1，M006630208B1，M006630209B1，M006630222B1，M006630223B1，M006630225B1。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2224119号

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