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心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂（免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂（免疫层析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20192400209

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2019-03-12

有效期至：

2024-03-11

结构及组成：

试剂盒由检测卡、吸管（卡型配）、稀释液（选配）组成。\\r\\n1、检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；硝酸纤维素膜包被有抗H-FABP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。\\r\\n2、稀释液：稀释液为磷酸盐缓冲液PBS，（0.1M，PH7.2±0.2）。

适用范围：

适用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP），临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

变更情况：

2023-08-30: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。\\r\\n2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、干燥剂。\\r\\n通用包装规格为1人份\\/袋、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

应在4℃-30℃保存，其有效期24个月。铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

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