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D-二聚体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

苏械注准20212400522

注册人住所：

江苏省盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2026-01-11

结构及组成：

一、试剂盒组分：试剂盒分为3种规格（12测试/盒、24测试/盒、48测试/盒），不同规格是按检测人份数（即试剂盒中包含的试剂条数量）来划分的，每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔杯1包被了约3.8μg的链霉亲和素、孔杯2装载有120μL酶标抗体、孔杯3装载120μL生物素化捕获抗体，其余为空杯。其中，酶标抗体为含有0.75μg/g D-Dimer抗体（鼠源）-辣根过氧化酶偶联物、15mg/g磷酸二氢钾、15.29mg/g三水磷酸氢二钾、5mg/g牛血清白蛋白、5mg/g2-氯乙酰胺、0.011mg/g铁氰化钾和0.01μL/g消泡剂204的水溶液；生物素化捕获抗体为含有1.5μg/g生物素化D-二聚体抗体（鼠源）、4.49mg/g磷酸二氢钾、15.29mg/g三水磷酸氢二钾、0.37mg/g二水乙二胺四乙酸二钠、5mg/g2-氯乙酰胺、5mg/g牛血清白蛋白、2mg/g正常鼠血清和0.01μL /g消泡剂204的水溶液。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为2种规格（6×0.5mL、2×0.5mL），每种规格的试剂盒均可选配任意一种规格的校准品，48测试/盒的试剂盒选配的校准品数量为2套，其余均为1套。每套校准品（2×0.5mL）包含校准品2、5各1瓶；每套校准品（6×0.5mL）包含校准品1-6各1瓶。校准品为在校准品基质中加入浓度不同的D-二聚体抗原（人源）的冻干品，其中，校准品基质为含有1.53mg/g无水磷酸二氢钾、13.06mg/g三水磷酸氢二钾、17.29mg/g2-氯乙酰胺、3.46mg/g 人血清白蛋白和86.44mg/g马血清的水溶液；校准品1中D-二聚体浓度为0、校准品2中D-二聚体浓度约20ng/mL、校准品中D-二聚体浓度约100ng/mL、校准品4中D-二聚体浓度约500ng/mL、校准品5中D-二聚体浓度约1000ng/mL、校准品6中D-二聚体浓度约2500ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。

生产地址：

江苏省盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

试剂盒规格：12测试/盒；24测试/盒；48测试/盒。校准品（选配）规格：6×0.5mL；2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

1）本产品在2~8℃条件下，有效期为12个月。2）试剂条开封后应立即使用。3）复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为7天。

管理类别：

第二类