RX Accunet Embolic Protection System-国食药监械(进)字2012第3772219号-器械数据

产品名称：

RX Accunet Embolic Protection System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3772219号

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,USA

批准(备案)日期：

2012-06-21

有效期至：

2016-06-20

结构及组成：

该产品包括一根直径为0.014英寸的导丝、一根含有过滤篮的输送导管以及两根回收导管。导丝近端芯丝由304V不锈钢制成,远端芯线由镍钛合金制成,近端导丝上涂聚四氟乙烯涂层。输送套管由Pebax 72D等材料制成。过滤篮采用镍钛合金(Nitinol)材料制成,覆有聚氨酯过滤膜。电子束灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于在颈动脉血管造影和放置支架过程中容纳和移除栓子材料(血栓/碎片)。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2135-2012《抗栓塞远端保护装置》

生产地址：

26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA

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