负压吸引装置-沪浦械备20220086-器械数据

产品名称：

负压吸引装置

注册人名称：

上海瑞柯恩激光技术有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20220086

注册人住所：

上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F

批准(备案)日期：

2022-10-24

结构及组成：

负压吸引装置由收集容器组件、过滤网、溢流保护杯、吸引管道、中间管道组成。本产品非无菌提供，使用前吸引管道需由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

适用范围：

用于临床负压引流时，与配套主机搭配使用，起到充当负压传导介质和\\/或引导、收集引流液的作用。

变更情况：

1.缩小技术要求中吸引管道长度的允差范围，变更前为“3000±50”，变更后缩小为“3000+50”；\\r\\n2.增加技术要求附录A中表A1组件型号，与原表A2保持一致；\\r\\n3.删除产品说明书中“八、存储和运输条件”中的环境温度、相对湿度和大气压力要求；\\r\\n4.删除产品说明书中相应的湿度极限、温度极限标志；\\r\\n5.为与技术要求保持一致，增加产品说明书附录A中组件对应型号。;2023-06-09

生产地址：

上海市浦东新区庆达路315号16幢3F

管理类别：

第一类

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