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阴道微生态检测试剂盒（酶化学反应法）

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道微生态检测试剂盒（酶化学反应法）

注册人名称：

湖南思康达医疗科技有限公司

湘械注准20222400652

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-23室

批准(备案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2027-04-13

结构及组成：

联检板中的pH底物含：溴酚蓝（0.1%）；过氧化氢底物垫含：4-氨基安替吡啉为（0.25g/L）；白细胞酯酶底物含：5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐浓度（0.65g/L）；唾液酸苷酶底物垫含：5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐浓度（0.78g/L）；凝固酶底物含：N-α-苯甲酰-DL-精氨酰-4-硝基苯胺盐酸盐（6.5mmol/L）、肉桂醛（0.1%）；β-葡萄糖醛酸酶底物含：5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸钠盐（10.9mmol/L）；脯氨酸氨基肽酶底物含：脯氨酸对硝基苯胺（0.2%）；乙酰氨基葡萄糖苷酶底物含：对硝基苯乙酰氨基葡萄糖苷（140mmol/L）；稀释液含：柠檬酸（21.01g/L）；显色液：氢氧化钠（0.2mol/L）。

适用范围：

用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢的浓度，白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶的活性，以及分泌物的pH值。

变更情况：

变更时间：2022-07-14n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-23室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

规格：1 人份/盒、20 人份/盒、100 人份/盒。型号：二联卡（pH值、过氧化氢）；四联卡（pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶）；六联卡（pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶）；八联卡（pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类