载脂蛋白A1\\/载脂蛋白B校准品-沪械注准20212400033-器械数据

产品名称：

载脂蛋白A1\\/载脂蛋白B校准品

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212400033

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

载脂蛋白A1 、载脂蛋白B 、牛血清白蛋白BSA。

适用范围：

与上海惠中生物科技有限公司生产的载脂蛋白A1(APOA1)测定试剂盒（免疫比浊法）或载脂蛋白B(APOB)测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于载脂蛋白A1和载脂蛋白B检测系统的校准。

变更情况：

生产地址由“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20212400033”注册证共同使用。;2021-03-01,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400033”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

HC90S01：1水平×1mL\\/瓶(干粉)

产品储存条件及有效期：

未开瓶的校准品2~8℃避光保存，有效期为24个月。\\r\\n校准品开瓶后，2~8℃密封避光保存可稳定3天。\\r\\n生产日期及有效期至见包装标签。

管理类别：

第二类

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