孕酮检测试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400190-器械数据

产品名称：

孕酮检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400190

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2029-03-14

结构及组成：

R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的的孕酮≥50ug/L;R2:样本处理液试剂2,醋酸钠缓冲液;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠≥0.1mg/mL;碱性磷酸酶标记的孕酮抗体≥25ug/L;P CAL:孕酮校准品(可选配,独立包装) ,目标靶值范围：S0：0 ng/mL，S1：0.3-0.7 ng/mL，S2：50-70ng/mL;P CON 孕酮质控品(可选配,独立包装),目标靶值范围：C1：1.5-2.5ng/mL，C2：15-25ng/mL。

适用范围：

供医疗机构用于人体血清和血浆样本中孕酮(P)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂:50测试\\/盒;试剂:100测试\\/盒;试剂:2×50测试\\/盒;试剂:2×100 测试\\/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃、避光密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。不可重复冻融使用。

管理类别：

第二类

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