胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-浙械注准20152401067-器械数据

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

杭州博谱医药科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152401067

注册人住所：

杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室

批准(备案)日期：

2021-07-22

有效期至：

2025-12-22

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、PEG6000； R2：抗人胱抑素C(Cys-C)多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液；校准品：胱抑素C。

适用范围：

用于体外检测人血清中胱抑素C的含量。

变更情况：

参考区间：产品说明书中【参考区间】“≤1.03mgL。选择200例健康人群体检样本作为参考，男女各100例，年龄11-70岁，参考值按照95%可置信区间计算，建立该参考值。”变更为“男性（≤50岁）：（0.63～1.25）mgL，女性（≤50岁）：（0.54～1.16）mgL，年龄＞50岁：（0.63～1.55）mgL。选择360例健康人群体检样本作为参考，参考值按照95%可置信区间计算，建立该参考值。”。申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室

型号规格：

R1：60mL×1、R2：15mL×1；R1：60mL×2、R2：30mL×1；R1：60mL×2、R2：15mL×2；R1：60mL×3、R2：45mL×1；R1：48mL×2、R2：12mL×2；R1：48mL×3、R2：36mL×1；校准品：0.5mL×6（可选购）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃密闭条件下，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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