血栓弹力图试验（血小板ADP&AA）试剂（凝固法）

宝锐生物科技泰州有限公司

苏械注准20202400453

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

2023-07-27

2025-04-29

品名 剂型 主要成分 样品杯 \\/ 聚甲基丙烯酸甲酯。 活化凝血试剂 液体 高岭土（0.01‰~0.02‰） A-P1 冻干 巴曲酶，终浓度0.5mg\\/mL；激活的XIII因子，终浓度0.3mg\\/mL。 ADP-P2 冻干 ADP（二磷酸腺苷），终浓度2μM。 AA-P3 冻干 AA（花生四烯酸），终浓度1mM。 氯化钙（0.2M） 液体 0.2M CaCl2。 纯化水 液体 纯化水。

与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人体全血样本血小板聚集功能。

2023-07-27包装规格变更 由“1人份\\/盒，5人份\\/盒。”变更为“1人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒。”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“储存条件：2～8℃储存,有效期12个月。冻干试剂复溶后室温（30℃以下）1小时内使用，勿反复冻融。其他试剂开封即用，用后即弃。”变更为“储存条件：2～8℃储存，有效期12个月。复溶稳定性：冻干试剂复溶后室温（30℃以下）稳定性为2小时，切勿反复冻融。开瓶稳定性：氯化钙（0.2M）开瓶后（30℃以下）保存，有效期为7天。在机稳定性：冻干试剂复溶后在机稳定性（30℃以下）为2小时，切勿反复冻融。活化凝血试剂（500μL\\/支）在机稳定性（30℃以下）为7天。氯化钙（0.2M）在机稳定性（30℃以下）为7天。活化凝血试剂（40μL\\/支）和纯化水开封即用，用后即弃。”适用仪器变化 由“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）全自动血栓弹力图仪BVCA-Ⅱ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-I（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅲ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8880（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”产品技术要求、说明书变化 由“1.1\\t型号\\/规格：1人份\\/盒，5人份\\/盒。1.3主要组成成分2.5稳定性3.5稳定性”变更为“1.1\\t型号\\/规格：1人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒。删除1.3主要组成成分删除2.5稳定性删除3.5稳定性”

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

规格 活化凝血试剂 A-P1 ADP-P2 AA-P3 氯化钙（0.2M） 纯化水 样品杯 1人份\\/盒 40μL\\/支×1支 50μL\\/支×1支 100μL\\/支×1支 100μL\\/支×1支 1mL\\/支×1支 1mL\\/支×1支 4 5人份\\/盒 40μL\\/支×5支 50μL\\/支×5支 100μL\\/支×5支 100μL\\/支×5支 1mL\\/支×1支 1mL\\/支×1支 20 10人份\\/盒 500μL\\/支×1支 400μL\\/支×1支 200μL\\/支×1支 200μL\\/支×1支 1mL\\/支×1支 1mL\\/支×1支 40 20人份\\/盒 500μL\\/支×2支 400μL\\/支×2支 200μL\\/支×2支 200μL\\/支×2支 1mL\\/支×2支 1mL\\/支×2支 80

储存条件：2～8℃储存，有效期12个月。 复溶稳定性：冻干试剂复溶后室温（16～26℃）稳定性为2小时，切勿反复冻融。 开瓶稳定性：氯化钙（0.2M）开瓶后（16～26℃）保存，有效期为7天。 在机稳定性：冻干试剂复溶后在机稳定性（16～26℃）为2小时，切勿反复冻融。 活化凝血试剂（500μL\\/支）在机稳定性（16～26℃）为7天。 氯化钙（0.2M）在机稳定性（16～26℃）为7天。 活化凝血试剂（40μL\\/支）和纯化水开封即用，用后即弃。

第二类

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