一次性使用无菌揿针-苏械注准20142200224-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌揿针

注册人名称：

吴江市云龙医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20142200224

注册人住所：

江苏省吴江北厍育才路148号17幢

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

一次性使用无菌揿针由不锈钢丝经磨尖后缠绕而成，不锈钢丝采用GB/T4240-2019《不锈钢丝》中所规定的06Cr19Ni10（SUS304）制成。按用途分为揿针和电针揿针两种；揿针的型式分A型、B型和C型；A型揿针按装贴方式分为A1、A2、A3三种，A1为针体、塑板和医用胶带进行组装；A2为针体与揿针泡沫、离型纸进行组装；A3为针体、塑片和医用胶带进行组装。规格以针体直径×针体长度表示。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于皮内针疗法使用。

变更情况：

2024-04-08型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“规格以针体直径×针体长度表示,揿针按针体直径分从0.11mm-0.30mm；按针体长度分从0.3mm-3.0mm。电针揿针按针体直径分从0.16mm-0.30mm；按针体长度分从0.9mm-30mm。”结构及组成变更由“一次性使用无菌揿针，由不锈钢丝经磨尖后缠绕而成，不锈钢丝采用GB/T4240-2009《不锈钢丝》中所规定的06Cr19Ni10（SUS304）制成。按用途不同分为揿针和电针揿针两种，揿针按尺寸不同分为若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用”变更为“一次性使用无菌揿针由不锈钢丝经磨尖后缠绕而成，不锈钢丝采用GB/T4240-2019《不锈钢丝》中所规定的06Cr19Ni10（SUS304）制成。按用途分为揿针和电针揿针两种；揿针的型式分A型、B型和C型；A型揿针按装贴方式分为A1、A2、A3三种，A1为针体、塑板和医用胶带进行组装；A2为针体与揿针泡沫、离型纸进行组装；A3为针体、塑片和医用胶带进行组装。规格以针体直径×针体长度表示。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省吴江北厍育才路148号17幢,江苏省苏州市吴江经济技术开发区甘泉西路807号FS-02幢西

型号规格：

规格以针体直径×针体长度表示,揿针按针体直径分从0.11mm-0.30mm；按针体长度分从0.3mm-3.0mm。电针揿针按针体直径分从0.16mm-0.30mm；按针体长度分从0.9mm-30mm。

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142200224”医疗器械注册证共同使用

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