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一次性使用组织闭合夹

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用组织闭合夹

注册人名称：

江苏新智源医学科技有限公司

苏械注准20152020855

注册人住所：

泰州中国医药城三期厂房G39幢

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2025-08-04

结构及组成：

一次性使用组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成，结扎锁由医用POM制成，固定盖和底座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于临床腹腔手术时夹闭组织束用（术后取出）。

变更情况：

2022-04-18型号、规格变更由“大、中、小。”变更为“BHJ-L01、BHJ-L02、BHJ-L03、BHJ-L04、BHJ-L05、BHJ-L06；BHJ-M01、BHJ-M02、BHJ-M03、BHJ-M04、BHJ-M05、BHJ-M06；BHJ-S01、BHJ-S02、BHJ-S03、BHJ-S04、BHJ-S05、BHJ-S06。”结构及组成变更由“一次性使用组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成，结扎锁由医用POM制成，固定盖和底座采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂A制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成，结扎锁由医用POM制成，固定盖和底座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城三期厂房G39幢

型号规格：

BHJ-L01、BHJ-L02、BHJ-L03、BHJ-L04、BHJ-L05、BHJ-L06；BHJ-M01、BHJ-M02、BHJ-M03、BHJ-M04、BHJ-M05、BHJ-M06；BHJ-S01、BHJ-S02、BHJ-S03、BHJ-S04、BHJ-S05、BHJ-S06。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类