活动修复体-浙食药监械(准)字2013第2630127号-器械数据

产品名称：

活动修复体

注册人名称：

临海市星亮假牙加工厂

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2630127号

批准(备案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-22

结构及组成：

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。活动修复体与口腔内表面接触部位表面不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹陷、气孔和裂痕等缺陷;金属支架表面应光滑、光泽、不应有气孔、锋棱、毛刺、卷边、裂纹和砂孔等缺陷;金属表面部分应高度抛光,表面粗糙度Ra≤0.025μm;金属合金维氏硬度应不小于200HV;活动修复体中假牙与基托应连接牢固,应能承受15N压力不会断裂;产品应无口腔粘膜刺激性、细胞毒性应不大于I级、无致敏反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无遗传毒性等。金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。

适用范围：

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。

产品标准编号：

YZB/浙1994-2013《活动修复体》

生产地址：

临海市大洋工业园17号二层西头

型号规格：

I-1型、I-2型、II-1型

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