核酸提取或纯化试剂（磁珠法）-粤深械备20210235号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂（磁珠法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210235号

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-10

结构及组成：

预封装：1 测试\\/盒：96 孔板（预加试剂）1 板，8 孔磁棒套 1 PCS；8 测试\\/盒：96孔板（预加试剂）1 板，8 孔磁棒套 1PCS；16 测试\\/盒：96 孔板（预加试剂）1 板，8 孔磁棒套 2 PCS；32 测试\\/盒：96 孔板（预加试剂）2 板，8 孔磁套 4PCS；48 测试\\/盒：96 孔板（预加试剂）3 板，8 孔磁棒套 6PCS；96测试\\/盒：96 孔板（预加试剂）6 板或 5 板或 4 板或 3 板，8 孔磁套 1 PCS（12 × 8）大包装：裂解液\\/buffer LS（胍盐 10%、Tris.base 5%）、结合缓冲液\\/buffer BG（乙醇 20%）、分离剂（预封装称为结合液）\\/SG solution（磁珠 50%）、漂洗液 1\\/buffer W1（胍盐 12%、Tris.base 15%）、漂洗液2\\/ buffer W2（胍盐 5%、Tris.base 7%、乙醇 60%）、漂洗液 3\\/ buffer W3（乙醇 70%）、洗脱液\\/buffer EN（Tris.base 20%）、消化剂\\/DT agent（蛋白酶 12%）、助沉剂\\/SE agent（寡聚核酸 15%）

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年2月10日：变更技术要求。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

产品储存条件及有效期：

在 2-30℃条件下，有效期为 12 个月（请于有效期内使用），预封装开封后需一次性用完，大包装开封后效期为30天（2-30℃条件下），试剂不可冷冻。

管理类别：

第一类

备注：

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