Pioneer Vertebral Spacer-国食药监械(进)字2012第3460924号-器械数据

产品名称：

Pioneer Vertebral Spacer

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3460924号

注册人住所：

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855, USA

批准(备案)日期：

2012-03-27

有效期至：

2016-03-26

结构及组成：

该产品由符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,中置显影材料由符合ASTM F560标准要求的纯钽制成。灭菌包装。

适用范围：

与脊柱内固定系统配合,适用于椎间融合或椎体置换。

代理公司：

北京市奥斯比利克新技术开发有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.05.21,“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1177-2012《椎体植入物》

生产地址：

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855, USA

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