种植辅助材料 Dental implant instruments-国械备20190062号-器械数据

产品名称：

种植辅助材料 Dental implant instruments

注册人名称：

韩国沃兰牙科器械有限公司 WARANTEC CO., Ltd.

注册(备案)号：

国械备20190062号

注册人住所：

411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

批准(备案)日期：

2019-01-10

结构及组成：

产品由转移帽和替代体组成。各组成均属于第一类医疗器械。其中转移帽分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。替代体一般包括替代体。非无菌提供。

适用范围：

产品预期用于牙科种植手术中。其中转移帽用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。替代体用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

代理公司：

上海根一国际贸易有限公司

代理公司地址：

上海市金山区张堰镇新华西路276号23幢106室

变更情况：

http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644548385660.docx；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“产品由转移帽，替代体和牙科塑料基底组成。各组成均属于第一类医疗器械。其中转移帽分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。替代体一般包括替代体。非无菌提供。牙科塑料基底一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。”变更为“产品由转移帽，替代体和牙科塑料基底组成。各组件均属于第一类医疗器械。转移帽不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。替代体和牙科塑料基底不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供。”；预期用途由“产品预期用于牙科种植手术中。其中转移帽用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。替代体用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。牙科塑料基底用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更为“产品预期用于牙科种植手术中。用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644550506671.docx)变更时间2022年02月24日

生产地址：

411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

型号规格：

见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1546498683722.docx)

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第一类

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