枕颈胸后路内固定系统Mountaineer OCT SPINAL FIXATION SYSTEM-国械注进20173467259-器械数据

产品名称：

枕颈胸后路内固定系统Mountaineer OCT SPINAL FIXATION SYSTEM

注册人名称：

Medos International SARL

注册(备案)号：

国械注进20173467259

注册人住所：

Chemin-Blanc 38，Le Locle CH-2400, Switzerland

批准(备案)日期：

2017-12-26

有效期至：

2022-12-25

结构及组成：

该系统包括钛棒、万向螺钉、枕骨固定螺钉、内锁紧螺钉、螺帽、枕骨板、棒-棒连接器、横向连接器、轴向连接器、连接配件、钩。部件采用符合ISO5832-3的钛合金（Ti6Al4V）材料制成，部分型号表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

用于颈椎和枕颈胸（枕骨-T3）的后路内固定。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2019-11-14 本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更，具体如下：（1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。（2）型号规格变更，详见新增型号规格表。（3）产品英文名称变更，由“Mountaineer OCT SPINAL FIXATION SYSTEM”变更为“OCT SPINAL FIXATION SYSTEM”。（4）生产地址变更，增加“Chemin-Blanc 38 CH-2400 Le Locle, Switzerland”生产地址。 2021-10-20 注册证载明结构及组成、型号规格、产品技术要求、生产地址变化情况见对比表。 2022-04-07 同意企业申请的抗拉强度及表面粗糙度的变更事项，详见技术要求变化对比表。注册证生产地址变更为如下内容：Chemin Blanc 36, Le Locle, CH-2400, Switzerland Chemin Blanc 36-38, Le Locle, 2400, Switzerland50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA 02324, USA325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA

生产地址：

Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle, Switzerland\\/325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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