糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒（免疫荧光法）-湘械注准20202400086-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202400086

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2020-01-21

有效期至：

2025-01-20

结构及组成：

1.卡壳：20个HbA1c测试卡，每个单独包装；25个HbA1c测试卡，每个单独包装；2.裂解液：495μL/瓶*20瓶；495μL/瓶*25瓶；3.化验表储存器（选配）：1个以上；测试卡由试剂条、塑料盒组成，试剂条上的主要成分有：荧光偶合物垫片、硝酸纤维素膜、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片、过滤垫片、单面胶；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人糖化血红蛋白抗体（1.0mg/mL）、羊抗鼠IgG(1.0mg/mL)；荧光标记的鼠抗人糖化血红蛋白抗体（0.1mg/mL）结合在荧光偶合物垫片上。裂解液主要成分为0.05mmol/L乙二胺四乙酸、2%十二烷基硫酸钠。

适用范围：

本检测试适用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋9层

型号规格：

20人份/盒；25人份/盒

产品储存条件及有效期：

室温(2℃~30℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。

管理类别：

第二类

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