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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）

注册人名称：

杭州博拓生物科技股份有限公司

国械注准20163401259

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

批准(备案)日期：

2021-04-29

有效期至：

2026-04-28

结构及组成：

本试剂包含检测试剂、一次性塑料吸管和缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人全血、血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。

变更情况：

2016-07-25 “注册人名称：杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

型号规格：

条型单人份：50人份盒；条型筒装：100人份盒（25人份筒×4筒）；板型单人份：40人份盒。

管理类别：

第三类