脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統-国械注许20183130089-器械数据

产品名称：

脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統

注册人名称：

冠亚生技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注许20183130089

注册人住所：

新北市永和区成功路一段80号20楼

批准(备案)日期：

2018-10-31

有效期至：

2023-10-30

结构及组成：

该产品由螺钉，螺母，脊椎钩，椎板钩，椎弓根钩，横向连接器，连接块，侧边杆，滑杆，预弯滑杆组成，由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。

适用范围：

该产品是椎弓根骨螺钉固定系统，为骨骼发展成熟，且患者有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果；该产品也可用于接收自体骨移植术的患者，骨组织融合后取出该产品。适用于胸椎及腰椎（T1ˉS1）的椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱（第Ⅰ,Ⅱ, Ⅲ级）、椎间盘病变、脊椎不稳定。

代理公司：

联合医疗仪器有限公司

代理公司地址：

西安市未央区大兴西路32号

变更情况：

2021-03-15 生产地址由“台北市内湖区州子街50号”变更为“新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）”。 2022-04-22 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:上海联歆生物技术有限公司; 代理人住所:上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。

生产地址：

台北市内湖区州子街50号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（许）字2014第3460134号

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