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牙科骨粉输送器
沪浦械备20190211号
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
2019-11-25
由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。
用于将充填材料输送、填入至目标位置。
我厂牙科骨粉输送器产品此次提出第1次变更。\\r\\n此次变更提交的牙科骨粉输送器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容:(五)生产日期,使用期限或者失效日期的规定,最小销售单元标签上增加“使用期限:”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10,我厂牙科骨粉输送器产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.此次变更增加一个型号规格:Ⅱ型,增加图2;原图1变更为Ⅰ型,增加图2为Ⅱ型。\\r\\n2.原备案提交的说明书使用期限:在正确使用与维护保养的情况下,使用期限为一年。由于原备案时遗漏“不低于”三个字,此次变更为:使用期限:在正确使用与维护保养的情况下,使用期限不低于一年。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-06-25,我厂牙科骨粉输送器产品此次提出第3次变更。\\r\\n此次变更增加一个型号规格:Ⅲ型,增加图3 Ⅲ型。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2021-10-09,我厂牙科骨粉输送器产品此次提出第6次变更。\\r\\n2022年3月新增1个型号规格:G型。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2022-03-01,我厂牙科骨粉输送器产品此次提出第4次变更。\\r\\n原备案时提交的牙科骨粉输送器产品使用说明书载明的6.使用期限:在正确使用与维护保养的情况下,使用期限不低于一年。变更为:6.使用期限:十五年。\\r\\n此次变更提交的牙科骨粉输送器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂牙科骨粉输送器产品此次提出第5次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)的有关要求,本次变更产品描述。原牙科骨粉输送器备案信息表载明的产品描述:由分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形手持部式。无源产品。非无菌提供。变更为:由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后预期用途不发生变化。;2022-02-23
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢
第一类
牙科骨粉输送器 Bone injectors
国械备20190128/安萨医疗器械股份有限公司 ASA DENTAL SPA牙科骨粉输送器
鄂汉械备20220031号/武汉维印科技有限责任公司牙科骨粉输送器
川资械备20210012号/四川鸿政博恩口腔科技有限公司牙科骨粉输送器 Dental Bone Carriers
国械备20200281号/捷恩杰器械有限责任公司 J & J INSTRUMENTS,LLC牙科骨粉输送器 Dental Bone Carriers
国械备20200160号/豪孚迪制造有限责任公司 Hu-Friedy Mfg. Co., LLC牙科骨粉输送器
鲁菏械备20210143号/山东华玉中齿医疗科技有限公司牙科骨粉输送器 Dental Bone Carriers
国械备20230359/爱驰恩医疗科技有限公司 Haenaem Co., Ltd.牙科骨粉输送器
苏通械备20230105/伟荣医疗器械海门有限公司牙科骨粉输送器
陕西械备20230069号/西安康拓医疗技术股份有限公司牙科骨粉输送器
京昌械备20190096号/北京大清西格科技有限公司牙科骨粉输送器
湘长械备20221712号/湖南松贝医疗科技有限公司牙科骨粉输送器
粤深械备20230722/深圳联兴医疗科技有限公司