分支型主动脉覆膜支架及输送系统-国械注准20173463241-器械数据

产品名称：

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173463241

注册人住所：

上海市张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2017-06-26

有效期至：

2022-06-25

结构及组成：

该产品由预装覆膜支架和输送系统组成.覆膜支架由主体覆膜支架和单侧支覆膜支架缝合而成,主体和侧支支架上有显影点,其中金属支架由镍钛合金制成,覆膜由聚对苯二甲酸乙二酯制成,缝合线(5-0)由聚对苯二甲酸乙二酯制成,显影点由铂铱合金制成,覆膜支架上束缚线由聚四氟乙烯制成.输送系统由锥形头/内管/套管/外管/连接件/分支导丝等部件组成,另附一根导引导管.环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期二年。

适用范围：

该产品用于治疗胸主动脉夹层,且其近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至LSA。覆膜支架锚定区长度应≥15mm。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访并进行统计分析,评估产品远期安全性和有效性。产品延续注册时提供随访报告。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性,上市后开展注册研究,对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于:主动脉夹层相关死亡、内漏、夹层破裂、神经系统并发症、移位、分支闭塞、再次手术干预等,定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,产品延续注册时提供。3.如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

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