-国食药监械(进)字2012第3771730号-器械数据

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3771730号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

批准(备案)日期：

2012-05-08

有效期至：

2016-05-07

结构及组成：

该产品是快速交换球囊扩张导管,在其末端固定有一个半顺应性球囊。球囊导管采用同轴管身设计。外腔用于球囊扩张,导丝腔(内层材料为HDPE及染料)可以通过0.014in/0.018in(0.36 mm/0.46mm)的导丝,便于导管向前移动,使其到达并通过需要扩张的狭窄部位。导管有一个渐细的末端,便于导管向前移动,使其到达并通过狭窄部位。通过两个不透X射线的标记(一个位于近端、一个位于远端)在X射线透视下,能够精确定位球囊。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、肾动脉以及颈动脉)的经皮腔内血管成形术,并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。本器械还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.01,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1721-2012《PTA球囊扩张导管(商品名: Sterling Monorail)》

生产地址：

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA

找产品