N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（比色法）-湘械注准20162400064-器械数据

产品名称：

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（比色法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20162400064

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

结构及组成：

试剂 1：柠檬酸，柠檬酸钠；试剂 2:2-甲氧基-4（2’-硝基）-苯基2-乙酰氨-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖（MNP-G1cNAc）；校准品、质控品： N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400064

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1（试剂 1：30ml×1 试剂 2：10ml×1）；规格 2（试剂 1：60ml×1 试剂 2：20ml×1）；规格 3（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：20ml×2）；规格 4（试剂 1：60ml×4 试剂2：20ml×4）；规格 5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：20ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：40ml×2）；规格 7（试剂 1：90ml×2 试剂 2：30ml×2）；规格 8（试剂 1：300ml×2 试剂 2：100ml×2）；规格 9（试剂 1：9L×1 试剂 2：3L×1）；规格 10（试剂 1：21ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：40ml×1）；校准品（选配）：1×1mL；1×2mL；质控品（选配）：1×1mL；1×2mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、本试剂盒开瓶后，2～8℃避光储存可稳定2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400064

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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（比色法）