载脂蛋白E（ApoE）基因型检测试剂盒（基因芯片法）-国械注准20173400132-器械数据

产品名称：

载脂蛋白E（ApoE）基因型检测试剂盒（基因芯片法）

注册人名称：

珠海赛乐奇生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173400132

注册人住所：

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层

批准(备案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

试剂I：ApoE分型检测芯片、直用型显色液、洗涤液A、洗涤液B；试剂II：直用型PCR反应液、直用型杂交液、直用型酶标（BW）反应液、ApoE阳性对照品、ApoE阴性对照品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测全血样本中的ApoE基因112TT+158CC型（载脂蛋白E3E3型）、112TT+158TT型（载脂蛋白E2E2型）、112CC+158CC型（载脂蛋白E4E4型）、112TC+158CC型（载脂蛋白E3E4型）、112TT+158TC型（载脂蛋白E2E3型）、112TC+158TC（载脂蛋白E2E4型），本试剂盒的检测结果不用于任何疾病的预测以及预后分析。

变更情况：

2018-09-10 产品主要组成成分、检验方法、阳性判断值、检验结果的解释及产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品技术要求中相关内容。 2020-06-30 说明书变化，增加运输稳定性，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。

生产地址：

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501

型号规格：

21人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂I在2℃～8℃下保存；试剂II在-15℃以下保存；有效期12个月。

管理类别：

第三类

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