D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（免疫比浊法）-冀械注准20232400098-器械数据

产品名称：

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

保定天岳生物工程有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20232400098

注册人住所：

保定市竞秀街295号创业中心B座323室

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2028-03-30

结构及组成：

本产品由试剂1、试剂2、校准品、低值质控品、高值质控品、稀释液组成，其中试剂1主要成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液；试剂2主要成分为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；稀释液主要成分为生理盐水（0.9%氯化钠溶液）；校准品、低值质控品、高值质控品由交联的纤维蛋白降解得到。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。

生产地址：

保定市天威中路1436号

型号规格：

A1: 试剂1：2×6mL、试剂2：2×2mL；rnA2: 试剂1：4×6mL、试剂2：4×2mL； rnA3: 试剂1：6×6mL、试剂2：3×4mL；rnA4: 试剂1：9×6mL、试剂2：3×6mL；rnB1：试剂1：2×6mL、试剂2：2×2mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL、稀释液：2×6mL；rnB2: 试剂1：6×6mL、试剂2：3×4mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL、稀释液：2×6mL；rnB3: 试剂1：9×6mL、试剂2：3×6mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL、稀释液：2×6mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月，生产日期、有效期见瓶签；rn试剂1、试剂2开瓶后2～8℃密闭保存，稳定7天；rn校准品、低值质控品、高值质控品复溶后，18～25℃保存，稳定4小时。

管理类别：

第二类

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