酵母样真菌鉴定药敏板（比浊法）-粤械注准20162401239-器械数据

产品名称：

酵母样真菌鉴定药敏板（比浊法）

注册人名称：

珠海迪尔生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162401239

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2026-04-18

结构及组成：

由DL-96FUNGUS微量反应板、稀释液、药敏稀释液和同化稀释液组成。其中稀释液主要成分为氯化钠;同化稀释液主要成分为琼脂粉、真菌基础;药敏稀释液主要成分为琼脂粉、真菌基础、L-天（门）酰胺、磷酸氢二钠、葡萄糖。

适用范围：

用于酵母样真菌的鉴定和抗生素MIC检测。

变更情况：

2021-04-22: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号研发:厂房二3楼；生产：厂房一1楼；检验：厂房二1楼；仓库：厂房一2楼。”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”。nn2022-05-18: 1、产品储存条件及有效期由“包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，有效期12个月；开封后立即使用。”变更为“包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，试剂板有效期12个月。开封后，立即使用。运输条件：-16～36℃，时间不超过7天。”。rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

型号规格：

DL-96FUNGUS；10人份/盒；

产品储存条件及有效期：

包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，有效期12个月；开封后立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401239”注册证共同使用。

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