阴道炎联检试剂盒（化学反应法）

珠海市丽拓生物科技有限公司

粤械注准20162400138

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

2021-11-22

2025-10-11

试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。单联检测卡包括：甲酚蓝-N-乙酰神经氨酸苷钠盐、氢氧化钠、氯化钠。

用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。

2022-03-01: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2022-03-01: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。rnn2022-03-01: 一、包装规格由“型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；单联试剂盒（检测唾液酸苷酶的催化活性）。规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。”变更为:“型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒A（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；五联试剂盒B（同时检测唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；单联试剂盒（检测唾液酸苷酶的催化活性）。规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。”;rn二、产品存储条件及有效期由“1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为365天；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天。试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃～25℃）下可放置7天，复融后维持2h。”变更为:“1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为365天；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃～25℃）下可放置7天，复融后维持2h。3、运输条件：试剂盒（不含参考品）在2℃～30℃条件下运输时间不超过7天。”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。rnn2022-03-01: 包装规格由“型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；单联试剂盒（检测唾液酸苷酶的催化活性）。规rn格：20人份/盒、50人份/盒。”变更为:“型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；单联试剂盒（检测唾液酸苷酶的催化活性）。规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。”;rn产品存储条件及有效期由“1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为365天；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天。”变更为:“1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为365天；rn开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃～25℃）下可放置7天，复融后维持2h。”;rnn2022-03-01: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。n2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2022-03-01: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2022-03-01: 产品储存条件及有效期由“1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为365天；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃~25℃）下可放置7天，复融后维持2h；3、运输条件：试剂盒（不含参考品）在2℃~30℃条件下运输时间不超过7天。”变更为：“1、储存条件：试剂盒应在2℃~8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为18个月；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天；试剂盒内的参考品开瓶后室温（18℃~25℃） 下可放置7天，复融后维持2h。3、 运输条件：试剂盒（不含参考品）在2℃~30℃下运输时间不超过7天。”

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒A（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；五联试剂盒B（同时检测唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；单联试剂盒（检测唾液酸苷酶的催化活性）。规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。

1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒有效期为365天；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的有效期为1天。

第二类

本文件与“粤械注准20162400138”注册证共同使用。