尿酸试条（电化学法）-湘械注准20222400471-器械数据

产品名称：

尿酸试条（电化学法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400471

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2022-03-14

有效期至：

2027-03-13

结构及组成：

该产品由尿酸试条与采血针（外购）组成。试条由PET基板、密码卡（电流、浓度）、碳电极、试剂、双面胶、亲水膜、盖膜组成。每片试剂包含抗坏血酸氧化酶、氧化型电子介体、非反应性物质（缓冲剂、粘稠剂）。

适用范围：

本品主要用于体外检测人体毛细血管全血或静脉全血中尿酸浓度，临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。不适用于血清或血浆标本的检测，同时也不适用于新生儿血液样本的检测。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

产品型号:UA-Ⅰ、UA-Ⅱ；产品规格:1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、5条/桶、10条/桶、25条/桶、50条/桶。

产品储存条件及有效期：

储存条件：试条应在4℃～37℃环境温度下干燥密封保存，请勿储存在温度及湿度过高的场所。避免阳光直射和高温，请勿冷冻、折叠或重压试条。储存不当、包装不严、试条受潮可能会导致测试不准确。取出的试条应在3分钟内完成测试，桶装试条开封后应立刻将桶盖拧严，储存条件与未开封的储存条件一致。有效期：未开封试条的有效期为18个月，桶装试条开封后储存有效期为3个月。

管理类别：

第二类

找产品

尿酸试条（电化学法）