肝素酶包被试剂杯-粤械注准20182400642-器械数据

产品名称：

肝素酶包被试剂杯

注册人名称：

广州阳普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182400642

注册人住所：

广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号

批准(备案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2028-06-14

结构及组成：

1t试剂R1 高岭土（选配）t10×40μL / 20×40μLrn2t试剂R2 氯化钙（选配）t1×1mLrn3t质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配）t1×1mLrn4t质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配）t1×1mLrn5t超纯水（选配）t2×1mLrn6t普通检测杯（无色半透明）（选配）t12套/22套rn7t肝素酶检测杯（含肝素酶I）（蓝色）t10套 / 20套

适用范围：

本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套使用，用于评估肝素、低分子肝素的疗效，以及中和肝素后的效果。

变更情况：

2022-12-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。n2022-12-13: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。rn2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。rnn2022-12-13: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页1（共1页）。rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”变更内容见附页（共5页）。

生产地址：

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

型号规格：

10人份/盒，20人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存于2-8℃，有效期12个月。试剂开封后请在4小时之内使用。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20182400642。

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肝素酶包被试剂杯