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一次性使用回缩式防针刺输液器

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用回缩式防针刺输液器

注册人名称：

上海宝舜医疗器械有限公司

国械注准20173141461

注册人住所：

上海市金山区枫泾镇贵泾路18号

批准(备案)日期：

2023-05-26

有效期至：

2028-05-25

结构及组成：

由瓶塞穿刺器及其保护套、空气过滤器、滴管、滴斗、防气泡件、微量调节器(20~125mL/h)、流量调节器、精密药液过滤器(过滤介质孔径包括5.0μm、3.0μm、2.0μm)、外圆锥接头及其护帽、带加药口的三通注射件、截流夹、管路、静脉输液针组成。静脉输液针由连接座、软管、针柄、针管、防针刺保护套和保护套组成。其中有瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器的内壳和外壳、外圆锥接头护帽、静脉输液针的保护套由聚乙烯（PE）制成；其中有针柄、防针刺保护套、精密药液过滤器的上壳和下壳、外圆锥接头、截流夹、防气泡件、流量调节器、塑料穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS，牌号GP22、PA-757K、PA-758、TR558）制成；其中有连接座、三通、软管、进液管、滴斗、滴管和塞子由聚氯乙烯(PVC，增塑剂为DEHP)制成；其中有静脉输液针的针管由SUS304不锈钢制成，是外购件；空气过滤膜的材质为聚丙烯纤维（PP），是外购件；药液过滤膜的材质为聚醚砜（PES)，是外购件；带加药口的三通注射件由聚氯乙烯(PVC，增塑剂为DEHP)和天然橡胶制成，是外购件；微量调节器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）和硅橡胶制成调节器，是外购件。粘合剂为环己酮，润滑剂为二甲基硅氧烷。本产品使用的聚氯乙烯增塑剂为DEHP。本产品经环氧乙烷灭菌。本产品一次性使用。

适用范围：

临床静脉输注药液，是一种重力输液式输液器，不得配用压力输液设备。

变更情况：

2018-06-20 “生产地址：宝山区联谊路370号”变更为“生产地址：上海市宝山区联谊路370号；上海市金山区贵泾路18号”。 rn2019-01-09 “注册人住所：宝山区联谊路370号”变更为“注册人住所：上海市金山区枫泾镇贵泾路18号”。 rn2019-02-11 “生产地址:上海市宝山区联谊路370号；上海市金山区贵泾路18号”变更为“生产地址:上海市金山区贵泾路18号”。 rn2020-05-08 “生产地址:上海市金山区贵泾路18号”变更为“生产地址:上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧”。 rn2023-04-13 1.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。2.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。3.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。

生产地址：

上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173661461。