7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）-国械注准20173403299-器械数据

产品名称：

7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）

注册人名称：

骏实生物科技(上海)有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173403299

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2017-08-02

有效期至：

2022-08-01

结构及组成：

试剂A：核酸提取液试剂、洗涤液、洗脱液；试剂B：反转录反应液、扩增检测液1、扩增检测液2、扩增检测液3、扩增检测液4、扩增检测液5、扩增检测液6、扩增检测液7、扩增检测液8、稀释缓冲液、阳性对照、阴性对照、空白对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外半定量检测人血浆中7种微小核糖核酸(miR-21,miR-26a，miR-27a，miR-122，miR-192，miR-223，miR-801)。主要用于对肝细胞肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肝癌或其它肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。本试剂盒检测结果不作为判断肝癌疾病进程或治疗效果的唯一依据。本产品不单独用于肝癌的诊断，不可完全替代影像学检查方法，检测结果可供临床参考。

变更情况：

2020-08-18 “注册人住所:上海市闵行区曹建路161号”变更为“注册人住所:上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。 2021-10-09 1.包装规格由“96人份盒”变更为“96人份盒、48人份盒、24人份盒”；2.产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件修改相应内容。

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

96人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂A：2~8℃保存；试剂B：-20℃以下保存（扩增检测液1-8需避光保存）；有效期12个月。

管理类别：

第三类

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