抗链球菌溶血素O检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Antistreptolysin O(ASLOT)-国械注进20162400542-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Antistreptolysin O(ASLOT)

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162400542

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2020-05-21

有效期至：

2025-05-20

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液；试剂2：硼酸盐缓冲液、包被有链球菌溶血素O抗原的乳胶颗粒。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的抗链球菌溶血素O浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-08-10 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2022-01-28 产品适用机型的变更，说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

150 测试，400测试。

管理类别：

第二类

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抗链球菌溶血素O检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Antistreptolysin O(ASLOT)