CA125／HE4检测试剂盒（流式荧光发光法）-湘械注准20222401604-器械数据

产品名称：

CA125／HE4检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

湖南唯公生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401604

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-08-18

有效期至：

2027-08-17

结构及组成：

该产品含有组分A、组分B、组分C，其分别信息如下：组分A（捕获微球悬液）：包被抗CA125、HE4单克隆抗体的磁微球（400/μL）、缓冲液（1％w/v）、牛血清白蛋白（1％w/v）、防腐剂（0.1％v/v）；组分B（荧光标记抗体）：R-PE标记的抗CA125、HE4单克隆抗体（3.0mg/L）、缓冲液（1％w/v）、牛血清白蛋白（1％w/v）、防腐剂（0.1％v/v）；组分C（校准品）：CA125、HE4抗原、缓冲液（1％w/v）、牛血清白蛋白（1％w/v），防腐剂（0.1％v/v）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中的癌抗原125(CA125)和附睾蛋白4(HE4)抗原的含量。用于对肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无

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CA125／HE4检测试剂盒（流式荧光发光法）