辅助生殖用培养器皿-粤械注准20202180396-器械数据

产品名称：

辅助生殖用培养器皿

注册人名称：

广州品知医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202180396

注册人住所：

广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第四层405房

批准(备案)日期：

2022-09-05

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

辅助生殖用培养器皿由聚苯乙烯制造，Tiny-D1型为精子冻存皿，由冻存皿（包括皿盖和皿座）和冻存载体部分组成；Tiny-D2型为培养皿，由皿盖和皿座组成。经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

Tiny-D1型用于液氮条件下储存人类精子。rnTiny-D2型用于体外环境下操作、储存或辅助孵化人类生殖细胞以及胚胎。

变更情况：

2022-09-06: 1、型号、规格由“型号:Tiny-D1；规格：C1R1、C1R2、C1R3。”变更为“型号：Tiny-D1；规格：C1R1、C1R2、C1R3。rn型号：Tiny-D2；规格：C35、C50、C60、C60-30、C100、S66。”。rn2、结构及组成由“辅助生殖用培养器皿使用聚苯乙烯（PS）制造，由冻存皿和冻存载体组成，冻存皿包括皿盖和皿座两部分。辐照灭菌，一次性使用。 ”变更为“辅助生殖用培养器皿由聚苯乙烯制造，Tiny-D1型为精子冻存皿，由冻存皿（包括皿盖和皿座）和冻存载体部分组成；Tiny-D2型为培养皿，由皿盖和皿座组成。经辐照灭菌，一次性使用。”。rn3、适用范围由“用于液氮条件下储存人类精子。”变更为“Tiny-D1型用于液氮条件下储存人类精子。rnTiny-D2型用于体外环境下操作、储存或辅助孵化人类生殖细胞以及胚胎。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。

生产地址：

广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第五层502房

型号规格：

型号：Tiny-D1；规格：C1R1、C1R2、C1R3。rn型号：Tiny-D2；规格：C35、C50、C60、C60-30、C100、S66。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202180396”注册证共同使用。

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