D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫发光法）-桂械注准20232400170-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫发光法）

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20232400170

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2023-08-15

有效期至：

2028-08-14

结构及组成：

该产品由反应板（1板\\/人份）、ID芯片（1个\\/盒）、稀释液（150μL\\/支）和说明书组成。 \\r\\n反应板（1人份）上的结合垫上喷有D-Dimer探测抗体荧光标记物（0.1±0.05μg）、生物素-牛血清白蛋白荧光标记物（0.001±0.0005μg），硝化纤维基质的检测线和质控线分别包被有抗D-Dimer捕获抗体（0.78±0.39μg）和链霉亲合素（0.39±0.20μg）。\\r\\n稀释液中含有磷酸盐缓冲液（1×PBS）和叠氮化钠（0.1%）。\\r\\n（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

该产品用于临床体外定量检测人全血\\/血浆中的D-二聚体的浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，75人份\\/盒， 100人份\\/盒，150人份\\/盒，200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1.反应板和样本稀释液应保持密封且在2℃～30℃条件下保存有效期为20个月。\\r\\n2.单人份反应板开封后请立刻使用。\\r\\n3.多人份反应板开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用，开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。

管理类别：

第二类

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