肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)-苏械注准20192401021-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

江苏奥雅生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192401021

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2019-09-02

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

组分名称主要成分数量 10人份 20人份 50人份检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mgmL鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体1，C线（质控线）包被有0.3mgmL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mgmL鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体2荧光微球结合物。 10袋 20袋 50袋样本稀释液含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 molL的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2 3 mL瓶*1瓶 6 mL瓶*1瓶 10 mL瓶*1瓶标曲卡二维码标曲卡，适用于江苏奥雅生物科技有限公司和普迈德（北京）科技有限公司的适配机型；ID卡，适用于广州蓝勃生物科技有限公司的适配机型 1个 1个 1个说明书 1份 1份 1份取样滴管（选配） 10支 20支 50支

适用范围：

本产品用于体外检测全血、血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

10人份盒、20人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。

管理类别：

第二类

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