结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20203400334-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

苏州创澜生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203400334

注册人住所：

苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

A包装：本底对照管（N管）、结核抗原管（T管）；B包装：反转录缓冲液A1、反转录酶液A2、PCR缓冲液B1、PCR酶液B2、阴性质控品Nc；C包装：阳性对照管(P管）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人体外周静脉抗凝全血样本中，在体外经结核特异性抗原刺激前后IP-10 mRNA的水平。

变更情况：

2022-06-09 1.增加包装规格，原注册证内容“48测试盒、96测试盒。”，变更后的内容“Ⅰ型：48测试盒、96测试盒；Ⅱ型：48测试盒、96测试盒。”2.主要组成成分变更，原注册证内容“A包装：本底对照管（N管）、结核抗原管（T管）；B包装：反转录缓冲液A1、反转录酶液A2、PCR缓冲液B1、PCR酶液B2、阴性质控品Nc；C包装：阳性对照管 (P管）。（具体内容详见产品说明书）”，变更后的内容“A包装：本底对照管（N管）、结核抗原管（T管）、阳性对照管 (P管）；B包装：反转录缓冲液A1、反转录酶液A2、PCR缓冲液B1、PCR酶液B2、阴性质控品Nc。（具体内容详见产品说明书）”3.产品储存条件及有效期变更，原注册证内容“A包装和C包装应保存在2～30℃条件下；B包装应保存在-25～-15℃条件下；试剂盒有效期为12个月。”变更后的内容“A包装应保存在2～30℃条件下；B包装应保存在-25～-15℃条件下；试剂盒有效期为12个月。”4.说明书和产品技术要求变更，具体见附件。5.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。

生产地址：

苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元，苏州工业园区桑田街218号生物产业园1号楼B101单元

型号规格：

48测试盒、96测试盒。

管理类别：

第三类

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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）