尿液分析试纸条-粤械注准20142400200-器械数据

产品名称：

尿液分析试纸条

注册人名称：

珠海科域生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142400200

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

批准(备案)日期：

2022-09-14

有效期至：

2024-08-18

适用范围：

本产品用于尿液中白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、维生素C、蛋白质、潜血、酸碱度、比重、葡萄糖、酮体、微白蛋白、肌酐和尿钙进行定性和半定量检测，临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类（如肝脏代谢类）疾病的辅助诊断。

变更情况：

2019-08-24: 1、注册人名称由“珠海科域生物工程有限公司”变更为“珠海科域生物工程股份有限公司”。nn2022-11-16: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格由:KU-14A：LEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、PH、SG、GLU、KET、MA、Cr、Ca KU-12B：LEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、pH、SG、GLU、KET、MA 规格：100条/筒rn变更为KU-14A、KU-14B：LEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、pH、SG、GLU、KET、MA、Cr、Ca KU-12A、KU-12B、KU-12C：tLEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、pH、SG、GLU、KET、MA 规格：50条/筒，100条/筒。rn3、适用仪器由“适用于珠海科域生物工程股份有限公司KU-500干化学尿液分析仪和KU2800全自动尿液分析系统。“变更为”适用于珠海科域生物工程股份有限公司KU-500干化学尿液分析仪和KU-2800、KU-3000尿液分析系统。”。rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

型号规格：

KU-14A、KU-14B：LEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、PH、SG、GLU、KET、MA、Cr、CarnKU-12A、KU-12B、KU-12C：tLEU、NIT、URO、BIL、VC、PRO、BLD、pH、SG、GLU、KET、MArn规格：50条/筒，100条/筒。

产品储存条件及有效期：

2℃-30℃干燥阴凉处密封保存，有效期为一年；开启后，盖紧筒盖，2℃-30℃干燥阴凉处保存有效期为一个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142400200”注册证共同使用。

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